EMA决定：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

西欧本品管理局（EMA）用药必需和后果检验特别委员会敦促，加强对甲组戊酸盐的用于管理，限制育龄期男同性恋用于甲组戊酸盐。

这是由于，妊娠甲组戊酸盐曝露会导致婴儿病变和胚胎疑问。

特别委员会敦促，除了对疗程拒绝遵从或不耐受，甲组戊酸盐不应用于疗程重病有痉挛或双相失常的孕妇或即将孕妇男同性恋。

对于那些甲组戊酸盐是唯一疗程考虑的男同性恋来说，不对顺利完成有效的避孕措施。如果有老练的主治医师善于处理这种原因，可根据实际原因，在主治医师的教导和行政官员下顺利完成早产立即。此外，这种原因同样也受限制于预防癫痫。

EMA还敦促，临床主治医师在向这些年轻人开具甲组戊酸盐药品时，应得知有关用药的全部信息，保证重病者理解用药的潜在后果，在取得重病者的知情拒绝后，方能顺利完成之外疗程。

以上敦促基于妊娠甲组戊酸盐曝露效应的一项控制系统检验，在这项控制系统检验中的，EMA特别委员会不仅征询了牵涉的重病者和家庭，还征询了之外的专家和专科医生。

胚胎失常

最近的数据分析表明，妊娠甲组戊酸盐曝露的学龄前学龄前胚胎疑问重病病后果高达30%-40%，包括：步行和语言延迟、清醒失常、演讲和表达出来困难和常人水平低下。

此外，有数据显示，乳房内甲组戊酸盐曝露的学龄前在出生时，病变的后果约为11%，如神经管局限性和腭裂，而一般学龄前中的的重病病后果仅为2%-3%；并且，这些学龄前重病多动症的后果也较大。当前数据也表明，妊娠甲组戊酸盐曝露的学龄前重病孤独症谱系失常和孤独症的后果为一般学龄前的3倍和5倍。

特别委员会敦促，不对向欧盟的照护人员和遵从甲组戊酸盐疗程的重病者给予有关这种用药的教育详细资料，以得知他们这种用药的之外后果。临床主治医师也不对定期检验悄悄遵从疗程的青春期或著手早产男同性恋。

迄今为止，这些敦促已经提交至进化认认可程序和充分利用程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对悄悄服用甲组戊酸盐、对疗程有任何疑问的男同性恋，应及早征询主治医师。

迫不得已

在这一数据分析领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果申明这些敦促，才会减少乳房内甲组戊酸盐曝露的学龄前数量。鉴于甲组戊酸盐曝露的多种病变和婴儿胚胎疑问后果，以及大约一半的孕妇不属于著手孕妇，甲组戊酸盐对于大多数育龄期男同性恋来说，是一个迫不得已的考虑。

“我们赞成这一敦促，甲组戊高氯酸不应该作为疗程育龄男同性恋痉挛的一线疗程方法。并且，男同性恋在早产期间也需要被得知用药的潜在后果。我们一直作出贡献育龄期痉挛男同性恋遵从孕前征询的活动，同时也给予了一些资源，以保证她们预见痉挛用药的潜在后果。”英国广告宣传组织Epilepsy Action的公共关系和助选总经理Stacey Rennard纽约时报。

尽管其他的痉挛用药也有效，但是对于已孕妇或著手早产的男同性恋来说，低于低剂量的甲组戊高氯酸仍是最佳考虑。这可能是因为这些替代用药并只能控制痉挛症状，副作用过大，或是难以控制的痉挛痉挛后果远高于甲组戊高氯酸带来的危害。

在这种原因下，衡量利益后，重病者和主治医师就会确实，甲组戊高氯酸对他们来说是最必需的考虑。如果申明这些敦促，不对保证重病者预见甲组戊高氯酸的潜在后果，并与主治医师规章最佳疗程方案。

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编辑： 李英飞